THÀNH PHẦN
Paracetamol 150mg (E.P)
Tá dược: mỡ no, vừa đủ cho một viên đặt viên đặt hậu môn.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc dùng điều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ. Dạng trình bày dành cho trẻ em cân nặng từ 8 đến 12 kg (khoảng 6 đến 24 tháng tuổi). (còn có pararacetamol ở các dạng bào chế khác dành cho trẻ em có cân nặng khác nhau. Xin hỏi ý kiến thầy thuốc hoặc dược sĩ của bạn.)
LIỀU DÙNG
Dùng đường hậu môn Nếu trẻ bị sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau để tăng hiệu quả thuốc điều trị. Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ Cho trẻ uống thêm chất lỏng Không để trẻ ở nơi quá nóng Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Có dị ứng với paracetamol. Có bệnh gan nặng. Mới bị viêm hậu môn, hoặc trực tràng, chảy máu trực tràng. TRƯỜNG HỢP NGHI NGỜ PHẢI HỎI Ý KIẾN THẦY THUỐC HOẶC DƯỢC SĨ. Dùng viên đặt hậu môn có nguy cơ gây kích thích tại chỗ, tần suất và cường độ tăng theo thời gian sử dụng, thời điểm đặt thuốc và liều dùng.
CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG
Nếu có triệu chứng đau dai dẳng quá 5 ngày, hoặc còn sốt quá 3 ngày, hoặc thuốc chưa đủ hiệu quả, hoặc thấy xuất hiên các triệu chứng khác, phải hỏi ngay bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Trường hợp có bệnh gan hoặc bệnh thận nặng, phải hỏi ý kiến thầy thuốc trước khi sử dụng paracetamol.
TÁC DỤNG PHỤ
Cũng như đối với tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra, ở một số người, những phản ứng ở các mức độ nặng hoặc nhẹ. Ở một số ít, có thể phát ban hoặc phản ứng dị ứng. Nếu có, phải ngưng ngay việc điều trị và báo cho thầy thuốc biết. ở một số rất hiếm trường hợp đã thấy có sự thay đổi kết quả cận lâm sàng, do đó cần xét nghiệm máu đều đặn sử dụng thuốc dạng viên đặt hậu môn, có khả năng gây kích thích hậu môn và trực tràng. Báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về mọi tác dụng không mong muốn hoặc khó chịu gặp phải mà ko đề cập tới.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Thuốc uống chống đông máu:Dùng đồnq thời paracetamol với các coumarin bao aồm warfarin có thể
làm thay đoi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, can tăng cường theo
dõi trị số INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau
khi ngưng điều trị với paracetamol.Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:Sử dụng paracetamol có thể tương tác với xet nghiệm acid uric máu
theo phương pháp acid phosphotungstic và với xét nghiệm đường
huyết theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase.Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của
paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh =====
nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn m
và/hoặc keo dài. cần theo doi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối vớigan. —–Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol …….—bằng cách ức chế sự lien hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét
giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.Salicylamide có thể kéo dài thời gian ban thải (t!4) của paracetamol.Các chất gây cảm ứng enzyme: cần thận trọng khi sử dụng đồng thời
paracetamol với các Chat gây cảm ứng enzyme. Những chất nay bao gồm
nhưng không giới hạn barbiturates, isoniazid, carbamazepine, rifampin và
ethanol (xem mục “Quá liều và cách xử trí”).
làm thay đoi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, can tăng cường theo
dõi trị số INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau
khi ngưng điều trị với paracetamol.Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:Sử dụng paracetamol có thể tương tác với xet nghiệm acid uric máu
theo phương pháp acid phosphotungstic và với xét nghiệm đường
huyết theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase.Sử dụng đồng thời với phenytoin có thể dẫn đến giảm hiệu quả của
paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan. Những bệnh =====
nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn m
và/hoặc keo dài. cần theo doi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối vớigan. —–Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol …….—bằng cách ức chế sự lien hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét
giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.Salicylamide có thể kéo dài thời gian ban thải (t!4) của paracetamol.Các chất gây cảm ứng enzyme: cần thận trọng khi sử dụng đồng thời
paracetamol với các Chat gây cảm ứng enzyme. Những chất nay bao gồm
nhưng không giới hạn barbiturates, isoniazid, carbamazepine, rifampin và
ethanol (xem mục “Quá liều và cách xử trí”).
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°c.
LÁI XE
Không liên
quan.
quan.
THAI KỲ
Phụ nữ có thaiNghiên cứu tiến hành trên súc vật chưa cho thấy paracetamol có độc tính gây quái thai hoặc độc với phôi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các kết quả nghiên cứu dịch tễ học có vẻ loại trừ các dị dạng và độc với phôi của paracetamol. Các dữ liệu sau này trên phụ nữ mang thai đã dùng qua liều paracetamol cho thấy không làm tăng nguy cơ dị dạng. Tuy nhiên, Efferalgan chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai sau khi đã được đánh giá cẩn thận giữa lợi ích điều trị và nguy cơ ở bệnh nhân mang thai, liều khuyến cáo và thời gian dùng thuốc phải được theo dõi chặt chẽ.Thời kỳ cho con búSau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Mặc dù paracetamol được xem xét là phù hợp đối với phụ nữ cho con bú, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng Efferalgan cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Có nguy cơ ngộ độc ở người cao tuổi và đặc biệt ở trẻ nhỏ (cả quá liều điều trị và
ngộ độc bất thường đều là hiện tượng chung), có thể gây tử vong.Cũng có nguy cơ quá liều, đặc biệt ở người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở
bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc
biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem mục
“Cảnh báo và thận trọng khi dùng” và “Tương tác thuốc và các dạng tương tác
khác”).Dấu hiệu và triệu chứngBuồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu và đổ mồ hôi
thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.Quá liều (dùng một lần quá 7,5 gam ở người lớn và 140 mg/kg thể trọng
dùng một lần ở trẻ em) sẽ gây hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn
toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển
hóa, bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactate dehydrogenase và
bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ
sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan
thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3-4 ngày.Các biện pháp cấp cứu- Đưa ngay đến bệnh viện.- Phải lấy ngay một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng ban
đầu nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được
sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.- Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.- Điều trị thông thường về quá liều paracetamol bao gồm uống thuốc giải độc
càng sớm càng tốt, là N-acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch), nếu có
thể được, trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.- Điều trị triệu chứng.- Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24
giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường
sau 1-2 tuần với sư phục hồi đầy đủ chức năng garL Tuy nhiên, trong
trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.
ngộ độc bất thường đều là hiện tượng chung), có thể gây tử vong.Cũng có nguy cơ quá liều, đặc biệt ở người bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, ở
bệnh nhân suy dinh dưỡng kéo dài và người dùng thuốc cảm ứng enzym. Đặc
biệt quá liều có thể dẫn đến tử vong trong những trường hợp này (Xem mục
“Cảnh báo và thận trọng khi dùng” và “Tương tác thuốc và các dạng tương tác
khác”).Dấu hiệu và triệu chứngBuồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng, khó chịu và đổ mồ hôi
thường xuất hiện trong 24 giờ đầu.Quá liều (dùng một lần quá 7,5 gam ở người lớn và 140 mg/kg thể trọng
dùng một lần ở trẻ em) sẽ gây hủy tế bào gan, có thể gây hoại tử hoàn
toàn và không phục hồi, kéo theo suy tế bào gan, nhiễm acid chuyển
hóa, bệnh não có thể dẫn tới hôn mê và tử vong.Đồng thời, có tăng transaminase gan, lactate dehydrogenase và
bilirubin cùng với giảm mức prothrombin có thể xảy ra từ 12 tới 48 giờ
sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan
thường rõ rệt lúc ban đầu sau 1 đến 2 ngày, và đạt tối đa sau 3-4 ngày.Các biện pháp cấp cứu- Đưa ngay đến bệnh viện.- Phải lấy ngay một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng ban
đầu nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được
sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.- Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng rửa dạ dày.- Điều trị thông thường về quá liều paracetamol bao gồm uống thuốc giải độc
càng sớm càng tốt, là N-acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch), nếu có
thể được, trước giờ thứ 10 sau khi dùng quá liều.- Điều trị triệu chứng.- Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24
giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường
sau 1-2 tuần với sư phục hồi đầy đủ chức năng garL Tuy nhiên, trong
trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 04/2019
