THÀNH PHẦN
Cho 1 viên nén bao phim:Hoạt chất:Fexofenadin hydroclorid 60mgTá dược: microcrystalline cellulose (avicel pH 101, avicel pH 102), pregelatinised maize starch, croscarmellose natri, magnesi stearat, hypromellose E – 5, hypromellose E – 15, titan dioxyd, povidon, colloidal anhydrous silica, macrogol 400, hỗn hợp pink iron oxyd (PB1254), hỗn hợp yellow iron oxyd (PB1255).
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi dị ứng: Telfast BD 60mg được chỉ định để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.Mày đay vô căn mạn tính: Telfast BD 60mg được chỉ định để điều trị các biểu hiện ngoài da không biến chứng của mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Thuốc làm giảm ngứa và số lượng dát mày đay một cách đáng kể.
LIỀU DÙNG
Liều dùngNgười lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyên dùng của Telfast BD 60mg là 1 viên x 2 lần mỗi ngày.Người suy thận: Liều khởi đầu khuyên dùng là 1 viên 60mg mỗi ngày.Người suy gan: không cần điều chỉnh liều.Người cao tuổi: không cần điểu chỉnh liều, ngoại trừ có suy giảm chức năng thận.Cách dùngThuốc dùng đường uống với nước và trước bữa ăn. Không uống thuốc với nước hoa quả (như cam, bưởi, táo).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Telfast BD 60 mg bị chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do thời gian bán thải kéo dài.Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.Độ an toàn và tính hiệu quả của Telfast BD 60mg chưa được đánh giá trên trẻ em dưới 12 tuổi.Không tự ý dùng thêm thuốc kháng histamin H1 khác khi đang sử dụng fexofenadin.Cần ngưng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến tăng lên.
TÁC DỤNG PHỤ
Các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược cho thấy tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự như nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới tính và chủng tộc của bệnh nhân.Thường gặp (> 1/100):Thần kinh: Buồn ngủ (1,3 – 2,2%), mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.Khác: Dễ bị nhiễm siêu vi (cảm, cúm), đau bụng kinh, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.Ít gặp (> 1/1.000, < 1/100):Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.Hiếm gặp (< 1/1.000):Da: Ban da, mày đay, ngứa.Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ. Không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có):Tim mạch: Tăng nhịp tim, hồi hộp.Tiêu hóa: Tiêu chảy.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT. Không có sự khác biệt về tác dụng không mong muốn được báo cáo khi các thuốc này được dùng riêng lẻ hoặc phối hợp.Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi nếu dùng đóng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ.Không ghi nhận có tương tác giữa fexofenadin và omeprazol.Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do verapamil, các chất ức chế p – glycoprotein.Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ thần kinh trung ương, các chất kháng cholinergic.Tránh dùng fexofenadin với rượu vì làm tăng nguy cơ an thần (ngủ).Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholoinesterase (ở thần kinh trung ương), betahistin.Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở thần kinh trung ương), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin đến 36%.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
LÁI XE
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
THAI KỲ
Có thaiChưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.Nuôi con bằng sữa mẹKhông rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng in trên bao bì.
QUÁ LIỀU
Các báo cáo về quá liều của fexofenadin ít gặp và thông tin về độc tính cấp còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị triệu chứng và nâng đỡ tổng trạng. Lọc máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
DƯỢC LỰC HỌC
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic. Ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Fexofenadin được hấp thu tốt khi dùng đường uống và bắt đầu phát huy tác dụng sau khi uống 60 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 – 3 giờ. Việc sử dụng đồng thời fexofenadin với chế độ ăn nhiều chất béo làm giảm AUC và Cmaxcủa fexofenadin lần lượt là 21% và 20%.Phân bố: Khoảng 60 – 70% fexofenadin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không. Fexofenadin không qua hàng rào máu não.Chuyển hóa: Fexofenadin rất ít bị chuyển hóa (khoảng 5%, chủ yếu ở niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5 – 1,5% liều dùng được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính).Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn (31 – 72%) ở người suy thận. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi chủ yếu qua phân khoảng 80%, và 11% qua nước tiểu.
NGHIÊN CỨU TIỀN LẦM SÀNG
Viêm mũi dị ứng theo mùa:- Trong nghiên cứu đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 2 tuần trên bệnh nhân từ 12 đến 68 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa (n = 1634), dùng fexofenadin 60mg 2 lần mỗi ngày làm giảm đáng kể tổng điểm số triệu chứng (cộng các điểm số của từng triệu chứng hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi – hầu-họng, mắt đỏ – ngứa – chảy nước mắt) so với giả dược.
Giảm có ý nghĩa thống kê trên điểm số các triệu chứng được ghi nhận sau khi dùng liều đầu tiên 60mg, với tác dụng được duy trì trong suốt 12 giờ. Trong những nghiên cứu này, không có giảm thêm triệu chứng trên tổng điểm số triệu chứng khi dùng liểu cao hơn của fexofenadin lên đến 240mg 2 lần mỗi ngày.- Thuốc bắt đầu tác dụng để giảm tổng điểm triệu chứng, ngoại trừ sung huyết mũi, được ghi nhận là 60 phút so với giả dược sau khi dùng liều đơn fexofenadin 60 mg cho bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa những người được cho tiếp xúc với phấn cỏ dại trong hệ thống thử nghiệm điều trị chống dị ứng.Mày đay vô căn mạn tính: Trong nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 4 tuần so sánh 4 liều dùng khác nhau của fexofenadin (20, 60, 120, và 240 mg, dùng 2 lần mỗi ngày) được so với giả dược trên bệnh nhân từ 12 đến 70 tuổi bị mày đay vô căn mạn tính (n = 726). Hiệu quả được chứng minh bằng sự giảm đáng kể điểm số trung bình triệu chứng ngứa (MPS), số lượng trung bình của dát mày đay (MNW), và trung bình tổng điểm số triệu chứng (tổng của MPS và MNW). Mặc dù tất cả 4 liều dùng đều có hiệu quả vượt trội đáng kể so với giả dược, giảm triệu chứng nhiều hơn và hiệu quả được duy trì trong suốt 4 tuần điều trị bằng fexofenadin với liều dùng ≥ 60 mg 2 lần mỗi ngày. Tuy vậy, không có lợi ích gia tăng được ghi nhận của fexofenadin 120mg hoặc 240mg dùng 2 lần mỗi ngày so với liều dùng 60mg 2 lần mỗi ngày trong việc giảm điểm số triệu chứng. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi, cân nặng, và chủng tộc.
Giảm có ý nghĩa thống kê trên điểm số các triệu chứng được ghi nhận sau khi dùng liều đầu tiên 60mg, với tác dụng được duy trì trong suốt 12 giờ. Trong những nghiên cứu này, không có giảm thêm triệu chứng trên tổng điểm số triệu chứng khi dùng liểu cao hơn của fexofenadin lên đến 240mg 2 lần mỗi ngày.- Thuốc bắt đầu tác dụng để giảm tổng điểm triệu chứng, ngoại trừ sung huyết mũi, được ghi nhận là 60 phút so với giả dược sau khi dùng liều đơn fexofenadin 60 mg cho bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa những người được cho tiếp xúc với phấn cỏ dại trong hệ thống thử nghiệm điều trị chống dị ứng.Mày đay vô căn mạn tính: Trong nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, kéo dài 4 tuần so sánh 4 liều dùng khác nhau của fexofenadin (20, 60, 120, và 240 mg, dùng 2 lần mỗi ngày) được so với giả dược trên bệnh nhân từ 12 đến 70 tuổi bị mày đay vô căn mạn tính (n = 726). Hiệu quả được chứng minh bằng sự giảm đáng kể điểm số trung bình triệu chứng ngứa (MPS), số lượng trung bình của dát mày đay (MNW), và trung bình tổng điểm số triệu chứng (tổng của MPS và MNW). Mặc dù tất cả 4 liều dùng đều có hiệu quả vượt trội đáng kể so với giả dược, giảm triệu chứng nhiều hơn và hiệu quả được duy trì trong suốt 4 tuần điều trị bằng fexofenadin với liều dùng ≥ 60 mg 2 lần mỗi ngày. Tuy vậy, không có lợi ích gia tăng được ghi nhận của fexofenadin 120mg hoặc 240mg dùng 2 lần mỗi ngày so với liều dùng 60mg 2 lần mỗi ngày trong việc giảm điểm số triệu chứng. Không có sự khác biệt đáng kể về hiệu quả của fexofenadin giữa các phân nhóm bệnh nhân được phân chia theo giới tính, độ tuổi, cân nặng, và chủng tộc.
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 04/2019
