THÀNH PHẦN
Viên nén bao phim hình tròn màu trắng đục với 2 mặt nhô lên hình ngũ giác, chứa 200mg albendazole.
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, Polyvinylpyrrolidone, Sodium lauryl sulphate, Sodium starch glycollate, Microcrystalline cellulose, Sodium saccharin, Magnesium stearate, Methylhydroxypropyl cellulose và Propylene glycol.
CHỈ ĐỊNH
Diệt giun và động vật đơn bào chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô sau đây: giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun móc (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), giun tóc (Trichuris trichiura).
LIỀU DÙNG
| Chỉ định | Tuổi | Liều | Thời gian điều trị |
| – Giun đũa
– Giun kim* – Giun móc – Giun tóc |
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi | 400mg (2 viên 200mg) |
Liều duy nhất |
| Trẻ em 1 – 2 tuổi | 200mg (1 viên 200mg) |
Liều duy nhất |
* Để có kết quả khỏi bệnh hoàn toàn trong những trường hợp nhiễm giun kim, cần phải có những biện pháp giữ vệ sinh chặt chẽ và đồng thời cũng điều trị cho thân nhân và những người sống chung nhà.Cách dùngNếu bệnh nhân không khỏi bệnh sau 3 tuần, liệu trình điều trị thứ hai được chỉ định.Không đòi hỏi những phương thức đặc biệt như nhịn đói hoặc dùng thuốc xổ khi dùng thuốc.Có thể nhai viên thuốc hoặc uống với nước. Một số người đặc biệt là trẻ em có thể thấy khó nuốt toàn bộ viên thuốc, nên nhai thuốc với 1 ít nước hoặc cũng có thể nghiền viên thuốc ra.Các đối tượng đặc biệtNgười cao tuổiKinh nghiệm sử dụng thuốc ở bệnh nhân lớn hơn hoặc bằng 65 tuổi còn hạn chế. Các báo cáo cho thấy không yêu cầu chỉnh liều nhưng nên sử dụng albendazole thận trọng ở người cao tuổi, có bằng chứng rối loạn chức năng gan. (xem Suy giảm chức năng gan và Dược động học)Suy thậnDo sự thải trừ qua thận của albendazole và chất chuyển hóa ban đầu của nó (albendazole sulfoxide) là không đáng kể nên hầu như không có sự thay đổi về độ thanh thải của các chất này ở những bệnh nhân suy thận. Không yêu cầu điều chỉnh liều, tuy nhiên cần giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có bằng chứng suy giảm chức năng thận.Suy ganDo albendazole được chuyển hóa nhanh bởi gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý chính là albendazole sulfoxide, nên suy gan được dự đoán là có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của albendazole sulfoxide. Nên giám sát chặt chẽ những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm chức năng gan (các men gan) bất thường trước khi chỉ định liệu pháp albendazole.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không nên dùng ZENTEL trong thai kỳ hoặc cho những phụ nữ nghi có thai.
Chống chỉ định dùng ZENTEL cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc (albendazole hoặc tá dược).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Để tránh sử dụng ZENTEL trong lúc mới có thai, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên bắt đầu dùng thuốc trong tuần đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt hoặc sau khi xét nghiệm thai âm tính.
Điều trị với ZENTEL có thể không điều trị được nang ấu trùng sán lợn trong hệ thần kinh trung ương mắc từ trước, đặc biệt ở những vùng nhiễm sán cao. Bệnh nhân có thể có một số triệu chứng về thần kinh như co giật, tăng áp lực nội sọ và các dấu hiệu khu trú gây ra do phản ứng viêm khi các ký sinh trong não bị chết. Các triệu chứng này có thể xuất hiện sớm sau khi điều trị, khi đó nên bắt đầu ngay liệu pháp steroid và chống co giật thích hợp.
TÁC DỤNG PHỤ
Số liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được sử dụng để xác định tần suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Tần suất được quy định cho tất cả các loại tác dụng không mong muốn khác (tức là xuất hiện dưới 1/1000) được chủ yếu xác định từ các số liệu hậu mãi và tham khảo tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thực.
Quy ước dưới đây được sử dụng trong việc phân loại tần suất:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100 và < 1/10
Không phổ biến ≥ 1/1000 và < 1/100
Hiếm ≥ 1/10.000 và < 1/1000
Rất hiếm < 1/10.000.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm: Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa và nổi mày đay.
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến: Đau đầu và chóng mặt
Rối loạn dạ dày ruột
Không phổ biến: Các triệu chứng đường tiêu hóa trên (như đau thượng vị hoặc đau bụng, buồn nôn, nôn) và tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Hiếm: Tăng men gan
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens – Johnson
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Đã ghi nhận praziquantel làm tăng nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazole trong huyết tương.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine và phenobarbital có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của albendazole, albendazole sulfoxide, trong huyết tương. Chưa biết rõ sự liên quan lâm sàng của tác động) này, tuy nhiên đã thấy hiệu quả giảm, đặc biệt trong điều trị nhiễm giun sán toàn thân. Bệnh nhân nên được theo dõi hiệu quả và có thể phải thay thế mức liều điều trị hoặc thay thế liệu pháp điều trị.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
LÁI XE
Chưa quan sát thấy tác động của thuốc trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
THAI KỲ
Không nên dùng albendazole trong suốt quá trình mang thai hoặc ở phụ nữ nghi có thai (xem Chống chỉ định)
Vẫn chưa biết liệu albendazole hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Do đó, không nên dùng ZENTEL khi đang cho con bú trừ khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể gặp phải khi dùng thuốc.
HẠN DÙNG
3 năm kể từ ngày sản xuất.
QUÁ LIỀU
Xử trí quá liều nên theo chỉ định lâm sàng hoặc theo hướng dẫn của trung tâm phòng chống độc quốc gia nếu có.
DƯỢC LỰC HỌC
Albendazole là một benzimidazole carbamate có hoạt tính diệt giun sán và động vật đơn bào chống lại các ký sinh trùng đường ruột và mô. Albendazole có hoạt tính diệt giun, trứng và ấu trùng nhờ ức chế phản ứng trùng hợp tubulin. Tác động này làm phá vỡ quá trình chuyển hóa của giun, kể cả làm cạn kiệt năng lượng của giun, làm bất động chúng và sau đó tiêu diệt chúng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Ở người albendazole được hấp thu rất ít (< 5%) qua đường uống.
Tác dụng dược lý toàn thân của albendazole tăng lên nếu sử dụng trong bữa ăn nhiều chất béo vì chất béo làm tăng độ hấp thu thuốc khoảng 5 lần.
Phân bố
Sau khi uống liều đơn 400mg albendazole trong bữa ăn sáng, chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý là albendazole sulfoxide đã được báo cáo đạt nồng độ trong huyết tương từ 1,6 đến 6,0 micromol/L.
Chuyển hóa
Albendazole nhanh chóng được chuyển hóa bước đầu phần lớn ở gan và thường không phát hiện được trong huyết tương. Albendazole sulfoxide là chất chuyển hóa chính và được nghĩ là đóng góp một nửa hiệu quả chống lại sự nhiễm ký sinh trùng mô toàn thân.
Thải trừ
Thời gian bán thải trong huyết tương của albendazole sulfoxide là 8,5 giờ.
Albendazole sulfoxide và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật, chỉ một phần nhỏ bài tiết qua nước tiểu.
Các đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi
Mặc dù chưa có nghiên cứu về tác động của tuổi tác đến dược động học của albendazole sulfoxide, dữ liệu ở 26 bệnh nhân (đến 79 tuổi) có u nang bào sán (hydatid cyst) cho thấy dược động học giống như ở nhóm người trẻ tuổi khỏe mạnh. Số lượng bệnh nhân cao tuổi được điều trị u nang bào sán hoặc ấu trùng sán lợn trong não tuy ít nhưng không cho thấy khác biệt nào liên quan đến nhóm người cao tuổi.
Suy thận
Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận chưa được nghiên cứu.
Suy gan
Dược động học của albendazole ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan chưa được nghiên cứu.
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 04/2019
