Thành phần:
Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg.
Chỉ định:
Điều trị tăng huyết áp vô căn.
Điều trị thay thế
Bệnh nhân đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẻ có thể dùng thay thế bằng Thuốc chứa cùng hàm lượng, thành phần các thuốc.
Điều trị bổ sung
Thuốc được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng telmisartan hoặc amlodipine đơn trị liệu.
Điều trị khởi đầu
Thuốc có thể được sử dụng như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân cần được điều trị với nhiều loại thuốc để đạt được huyết áp mục tiêu.
Việc lựa chọn viên nén Thuốc làm điều trị khởi đầu trong bệnh tăng huyết áp dựa vào đánh giá về các nguy cơ và lợi ích tiềm tàng kể cả liệu bệnh nhân có dung nạp được liều khởi đầu của thuốc .
Cân nhắc huyết áp ban đầu của bệnh nhân, huyết áp mục tiêu, và khả năng đạt được mục tiêu khi dùng dạng kết hợp so với đơn trị liệu khi quyết định liệu có dùng thuốc làm điều trị khởi đầu hay không. Huyết áp mục tiêu ở mỗi bệnh nhân có thể thay đổi dựa trên nguy cơ của họ.
Liều lượng – Cách dùng
Người lớn
Nên sử dụng Thuốc một lần mỗi ngày.
Điều trị thay thế
Bệnh nhân đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẻ có thể dùng thay thế bằng Thuốc chứa kết hợp cùng hàm lượng, thành phần trong một viên một lần mỗi ngày, ví dụ như để gia tăng sự thuận tiện hoặc tuân trị.
Điều trị bổ sung
Thuốc được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng telmisartan hoặc amlodipine đơn trị liệu.
Bệnh nhân điều trị với amlodipine 10 mg gặp phải bất kỳ phản ứng không mong muốn như phù khiến không thể tăng liều hơn nữa, có thể chuyển sang dùng Thuốc 40/5 mg một lần mỗi ngày, giảm hàm lượng amlodipine nhưng nhìn chung không làm giảm đáp ứng chống tăng huyết áp mong đợi.
Điều trị khởi đầu
Bệnh nhân có thể điều trị khởi đầu với Thuốc nếu khó có thể kiểm soát huyết áp bằng một thuốc. Liều khởi đầu thông thường của Thuốc là 40/5 mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhân cần hạ huyết áp mạnh hơn có thể khởi đầu với Thuốc 80/5 mg một lần mỗi ngày.
Có thể tăng tới liều tối đa 80/10 mg một lần mỗi ngày nếu cần hạ thêm huyết áp sau tối thiểu 2 tuần điều trị,
Có thể sử dụng Thuốc cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Thuốc có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng đối với những bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Amlodipine và telmisartan không lọc được bởi màng lọc.
Suy gan
Nên sử dụng thận trọng Thuốc ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Liều lượng của telmisartan không nên vượt quá 40 mg một lần mỗi ngày.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do còn thiếu các dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
QUÁ LIỀU
Triệu chứng
Không có kinh nghiệm về hiện tượng quá liều của Thuốc. Các dấu hiệu và triệu chứng của hiện tượng quá liều có thể liên quan đến các tác dụng dược lý gia tăng.
Biểu hiện đặc trưng nhất của hiện tượng quá liều telmisartan là huyết áp thấp, nhịp tim nhanh, cũng có thể xuất hiện nhịp tim chậm.
Quá liều amlodipine có thể dẫn tới giãn quá mức mạch ngoại vi và có khả năng nhịp tim nhanh phản xạ. Huyết áp thấp toàn thân rõ rệt và có lẽ kéo dài đến mức sốc kèm theo tử vong có thể xảy ra.
Điều trị
Nên tiến hành điều trị hỗ trợ. Có thể có lợi ích khi sử dụng calci gluconate đường tĩnh mạch để khắc phục ảnh hưởng của chất chẹn kênh calci. Telmisartan và amlodipine không bị loại bỏ bởi màng lọc thận nhân tạo.
Chống chỉ định:
– Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính, hoặc với bất kỳ thành phần nào trong tá dược
– Quá mẫn với các dẫn xuất dihydropyridine
– Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ
– Đang cho con bú
– Bệnh lý tắc nghẽn đường mật
– Suy gan nặng
– Sốc (choáng) tim.
Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc.
– Quá mẫn với các dẫn xuất dihydropyridine
– Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ
– Đang cho con bú
– Bệnh lý tắc nghẽn đường mật
– Suy gan nặng
– Sốc (choáng) tim.
Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc.
Tương tác thuốc:
Không quan sát thấy các tương tác giữa hai thành phần của dạng kết hợp cố định liều trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các tương tác phổ biến của dạng kết hợp
Chưa thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc của Thuốc và các thuốc khác
Lưu ý khi sử dụng đồng thời
Các thuốc chống tăng huyết áp khác:
Hiệu quả giảm huyết áp của Thuốc có thể được tăng lên do việc sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Các thuốc có khả năng làm giảm huyết áp:
Dựa vào các đặc tính dược lý học, người ta cho rằng một số các thuốc sau đây có khả năng làm tăng hiệu quả hạ áp của tất cả các thuốc chống tăng huyết áp kể cả Thuốc, ví dụ baclofen, amifostine. Thêm vào đó, huyết áp thấp thế đứng có thể trầm trọng thêm do dùng rượu, barbiturat, thuốc gây nghiện, hoặc các thuốc chống trầm cảm.
Corticosteroid (đường toàn thân):
Làm giảm hiệu quả chống tăng huyết áp.
Các tương tác liên quan đến telmisartan
Telmisartan có thể làm tăng hiệu quả hạ áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác. Chưa xác định được các tương tác khác có ý nghĩa trên lâm sàng.
Dùng đồng thời telmisartan và digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofen, paracetamol, simvastatin và amlodipine không dẫn tới một tương tác đáng kể nào trên lâm sàng. Đối với digoxin, đã quan sát thấy hiện tượng tăng 20% nồng độ đáy trung vị của digoxin trong huyết tương (39% ở một trường hợp duy nhất), nên cân nhắc theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương.
Trong một nghiên cứu dùng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC0-24 và Cmax của ramipril và ramiprilat. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này chưa được biết.
Đã có báo cáo về sự gia tăng có thể đảo nghịch của nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trong khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển.
Một số trường hợp cũng đã được báo cáo với các chất đối kháng angiotensin II trong đó có telmisartan. Do vậy, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh khi sử dụng đồng thời.
Điều trị với NSAID (cụ thể là ASA ở các liều điều trị chống viêm, các chất ức chế COX-2 và NSAID không chọn lọc) có liên quan đến khả năng gây suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Các hoạt chất có tác động trên hệ renin-angiotensin như telmisartan có thể có hiệu quả hiệp đồng. Bệnh nhân dùng NSAID và telmisartan nên được bù nước đầy đủ và nên được theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị kết hợp.
Đã có báo cáo về việc giảm hiệu quả của các thuốc chống tăng huyết áp như telmisartan do sự ức chế các prostaglandin gây giãn mạch trong quá trình kết hợp điều trị với NSAID.
Các tương tác liên quan đến amlodipine
Yêu cầu thận trọng khi điều trị đồng thời
Bưởi và nước bưởi
Khuyến cáo không sử dụng Thuốc cùng với bưởi hoặc nước bưởi do sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân dẫn đến tăng hiệu quả giảm huyết áp.
Các chất ức chế CYP3A4
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi cho thấy diltiazem ức chế chuyển hóa của amlodipine, có thể qua CYP3A4 (nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 50% và hiệu quả của amlodipine được tăng lên)
Không ngoại trừ khả năng các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn (ví dụ ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể gây tăng nồng độ huyết tương của amlodipine nhiều hơn so với diltiazem.
Các thuốc gây cảm ứng men CYP3A4 (các chất chống co giật [ví dụ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, phosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Sử dụng đồng thời có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Cần theo dõi lâm sàng, và có thể cần chỉnh liều của amlodipine trong suốt quá trình điều trị với các chất gây cảm ứng và sau khi ngừng sử dụng.
Lưu ý khi sử dụng đồng thời
Simvastatin
Sử dụng đồng thời đa liều amlodipine và simvastatin 80 mg dẫn đến tăng nồng độ simvastatin lên tới 77% so với simvastatin dùng đơn trị liệu. Do vậy, nên giới hạn liều dùng simvastatin ở mức 40 mg hàng ngày trên những bệnh nhân dùng amlodipine.
Các lưu ý khác
Trong đơn trị liệu, amlodipine được dùng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, chẹn beta, ức chế men chuyển (ACE), nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin dạng đặt dưới lưỡi, chống viêm non steroid, các kháng sinh và thuốc hạ đường huyết dạng uống. Khi sử dụng kết hợp amlodipine và sildenafil, tác dụng hạ huyết áp của mỗi thuốc là độc lập.
Các thông tin bổ sung:
Sử dụng đồng thời 240 ml nước bưởi với một liều đơn dạng uống 10 mg amlodipine trên 20 người tình nguyện khỏe mạnh không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về đặc tính dược động học của amlodipine.
Sử dụng đồng thời amlodipine với cimetidine không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học của amlodipine.
Sử dụng đồng thời amlodipine với atorvastin, digoxin, warfarin hoặc ciclosporin không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học và dược lực học của các chất này.
Các tương tác phổ biến của dạng kết hợp
Chưa thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc của Thuốc và các thuốc khác
Lưu ý khi sử dụng đồng thời
Các thuốc chống tăng huyết áp khác:
Hiệu quả giảm huyết áp của Thuốc có thể được tăng lên do việc sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
Các thuốc có khả năng làm giảm huyết áp:
Dựa vào các đặc tính dược lý học, người ta cho rằng một số các thuốc sau đây có khả năng làm tăng hiệu quả hạ áp của tất cả các thuốc chống tăng huyết áp kể cả Thuốc, ví dụ baclofen, amifostine. Thêm vào đó, huyết áp thấp thế đứng có thể trầm trọng thêm do dùng rượu, barbiturat, thuốc gây nghiện, hoặc các thuốc chống trầm cảm.
Corticosteroid (đường toàn thân):
Làm giảm hiệu quả chống tăng huyết áp.
Các tương tác liên quan đến telmisartan
Telmisartan có thể làm tăng hiệu quả hạ áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác. Chưa xác định được các tương tác khác có ý nghĩa trên lâm sàng.
Dùng đồng thời telmisartan và digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofen, paracetamol, simvastatin và amlodipine không dẫn tới một tương tác đáng kể nào trên lâm sàng. Đối với digoxin, đã quan sát thấy hiện tượng tăng 20% nồng độ đáy trung vị của digoxin trong huyết tương (39% ở một trường hợp duy nhất), nên cân nhắc theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương.
Trong một nghiên cứu dùng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC0-24 và Cmax của ramipril và ramiprilat. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này chưa được biết.
Đã có báo cáo về sự gia tăng có thể đảo nghịch của nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trong khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển.
Một số trường hợp cũng đã được báo cáo với các chất đối kháng angiotensin II trong đó có telmisartan. Do vậy, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh khi sử dụng đồng thời.
Điều trị với NSAID (cụ thể là ASA ở các liều điều trị chống viêm, các chất ức chế COX-2 và NSAID không chọn lọc) có liên quan đến khả năng gây suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Các hoạt chất có tác động trên hệ renin-angiotensin như telmisartan có thể có hiệu quả hiệp đồng. Bệnh nhân dùng NSAID và telmisartan nên được bù nước đầy đủ và nên được theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị kết hợp.
Đã có báo cáo về việc giảm hiệu quả của các thuốc chống tăng huyết áp như telmisartan do sự ức chế các prostaglandin gây giãn mạch trong quá trình kết hợp điều trị với NSAID.
Các tương tác liên quan đến amlodipine
Yêu cầu thận trọng khi điều trị đồng thời
Bưởi và nước bưởi
Khuyến cáo không sử dụng Thuốc cùng với bưởi hoặc nước bưởi do sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân dẫn đến tăng hiệu quả giảm huyết áp.
Các chất ức chế CYP3A4
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi cho thấy diltiazem ức chế chuyển hóa của amlodipine, có thể qua CYP3A4 (nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 50% và hiệu quả của amlodipine được tăng lên)
Không ngoại trừ khả năng các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn (ví dụ ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể gây tăng nồng độ huyết tương của amlodipine nhiều hơn so với diltiazem.
Các thuốc gây cảm ứng men CYP3A4 (các chất chống co giật [ví dụ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, phosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Sử dụng đồng thời có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Cần theo dõi lâm sàng, và có thể cần chỉnh liều của amlodipine trong suốt quá trình điều trị với các chất gây cảm ứng và sau khi ngừng sử dụng.
Lưu ý khi sử dụng đồng thời
Simvastatin
Sử dụng đồng thời đa liều amlodipine và simvastatin 80 mg dẫn đến tăng nồng độ simvastatin lên tới 77% so với simvastatin dùng đơn trị liệu. Do vậy, nên giới hạn liều dùng simvastatin ở mức 40 mg hàng ngày trên những bệnh nhân dùng amlodipine.
Các lưu ý khác
Trong đơn trị liệu, amlodipine được dùng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, chẹn beta, ức chế men chuyển (ACE), nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin dạng đặt dưới lưỡi, chống viêm non steroid, các kháng sinh và thuốc hạ đường huyết dạng uống. Khi sử dụng kết hợp amlodipine và sildenafil, tác dụng hạ huyết áp của mỗi thuốc là độc lập.
Các thông tin bổ sung:
Sử dụng đồng thời 240 ml nước bưởi với một liều đơn dạng uống 10 mg amlodipine trên 20 người tình nguyện khỏe mạnh không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về đặc tính dược động học của amlodipine.
Sử dụng đồng thời amlodipine với cimetidine không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học của amlodipine.
Sử dụng đồng thời amlodipine với atorvastin, digoxin, warfarin hoặc ciclosporin không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học và dược lực học của các chất này.
Tác dụng phụ:
Phối hợp cố định liều
Tính an toàn và độ dung nạp của Thuốc đã được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên hơn 3500 bệnh nhân, trong đó hơn 2500 bệnh nhân dùng telmisartan kết hợp với amlodipine.
Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan và amlodipine được trình bày dưới đây phân loại theo hệ cơ quan.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm bàng quang
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, lo lắng, mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, ngủ gà, choáng váng, đau nửa đầu, đau đầu, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, giảm xúc giác, loạn vị giác, run
Rối loạn tai và mê đạo tai: Chóng mặt
Rối loạn tim: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực
Rối loạn mạch: Huyết áp thấp, tụt huyết áp thế đứng, đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho
Rối loạn dạ dày ruột: Đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, phì đại nướu (lợi), khó tiêu, khô miệng
Rối loạn da và mô dưới da: Chàm, hồng ban, phát ban, ngứa
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, co cơ (vọp bẻ ở chân), đau cơ, đau ở chi (đau chân)
Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu đêm
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân: Phù ngoại biên, suy nhược (yếu), đau ngực, mệt mỏi, phù, khó chịu
Xét nghiệm: Tăng men gan, tăng acid uric máu
Các thông tin thêm về dạng kết hợp
Phù ngoại biên, một tác dụng phụ lệ thuộc vào liều được biết do amlodipine, nhìn chung được ghi nhận với tỷ lệ thấp hơn ở những bệnh nhân dùng kết hợp telmisartan/amlodipine so với những bệnh nhân dùng amlodipine đơn trị liệu.
Các thông tin thêm về từng thành phần riêng biệt
Các tác dụng phụ đã được báo cáo trước đó với từng thành phần riêng biệt (amlodipine hoặc telmisartan) có thể có khả năng cũng là các tác dụng phụ của Thuốc, kể cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong thời gian thuốc lưu hành.
Telmisartan
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn huyết trong đó có tử vong, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm số lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường)
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác
Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở
Rối loạn dạ dày ruột: Đầy hơi, khó chịu dạ dày
Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan, rối loạn gan*
* Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan ghi nhận trong khi telmisartan được lưu hành xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản, vốn hay bị các phản ứng bất lợi này.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch (với hậu quả gây tử vong), tăng tiết mồ hôi, mày đay, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau gân (các triệu chứng giống viêm gân)
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận kể cả suy thận cấp
Rối loạn toàn thân: Bệnh giả cúm
Xét nghiệm: Giảm hemoglobin, tăng creatinine huyết, tăng creatine phosphokinase (CPK)
Amlodipine
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần: Thay đổi khí sắc, tình trạng lú lẫn
Rối loạn mắt: Giảm thị lực
Rối loạn tai và mê đạo tai: Ù tai
Rối loạn tim: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp, nhịp nhanh thất, rung nhĩ
Rối loạn mạch: Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, viêm mũi
Rối loạn dạ dày ruột: Thay đổi thói quen đại tiện, viêm tụy, viêm dạ dày
Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (phần lớn phù hợp với hiện tượng ứ mật)
Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban xuất huyết, rối loạn màu da, tăng tiết mồ hôi, phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Rối loạn thận và tiết niệu: Rối loạn tiểu tiện, tiểu nhiều lần
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Tình trạng to vú ở nam giới
Rối loạn toàn thân: Đau, tăng cân, giảm cân.
Tính an toàn và độ dung nạp của Thuốc đã được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên hơn 3500 bệnh nhân, trong đó hơn 2500 bệnh nhân dùng telmisartan kết hợp với amlodipine.
Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan và amlodipine được trình bày dưới đây phân loại theo hệ cơ quan.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm bàng quang
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, lo lắng, mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, ngủ gà, choáng váng, đau nửa đầu, đau đầu, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, giảm xúc giác, loạn vị giác, run
Rối loạn tai và mê đạo tai: Chóng mặt
Rối loạn tim: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực
Rối loạn mạch: Huyết áp thấp, tụt huyết áp thế đứng, đỏ bừng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho
Rối loạn dạ dày ruột: Đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, phì đại nướu (lợi), khó tiêu, khô miệng
Rối loạn da và mô dưới da: Chàm, hồng ban, phát ban, ngứa
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, co cơ (vọp bẻ ở chân), đau cơ, đau ở chi (đau chân)
Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu đêm
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân: Phù ngoại biên, suy nhược (yếu), đau ngực, mệt mỏi, phù, khó chịu
Xét nghiệm: Tăng men gan, tăng acid uric máu
Các thông tin thêm về dạng kết hợp
Phù ngoại biên, một tác dụng phụ lệ thuộc vào liều được biết do amlodipine, nhìn chung được ghi nhận với tỷ lệ thấp hơn ở những bệnh nhân dùng kết hợp telmisartan/amlodipine so với những bệnh nhân dùng amlodipine đơn trị liệu.
Các thông tin thêm về từng thành phần riêng biệt
Các tác dụng phụ đã được báo cáo trước đó với từng thành phần riêng biệt (amlodipine hoặc telmisartan) có thể có khả năng cũng là các tác dụng phụ của Thuốc, kể cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong thời gian thuốc lưu hành.
Telmisartan
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn huyết trong đó có tử vong, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm số lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường)
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác
Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở
Rối loạn dạ dày ruột: Đầy hơi, khó chịu dạ dày
Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan, rối loạn gan*
* Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan ghi nhận trong khi telmisartan được lưu hành xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản, vốn hay bị các phản ứng bất lợi này.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch (với hậu quả gây tử vong), tăng tiết mồ hôi, mày đay, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau gân (các triệu chứng giống viêm gân)
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận kể cả suy thận cấp
Rối loạn toàn thân: Bệnh giả cúm
Xét nghiệm: Giảm hemoglobin, tăng creatinine huyết, tăng creatine phosphokinase (CPK)
Amlodipine
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần: Thay đổi khí sắc, tình trạng lú lẫn
Rối loạn mắt: Giảm thị lực
Rối loạn tai và mê đạo tai: Ù tai
Rối loạn tim: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp, nhịp nhanh thất, rung nhĩ
Rối loạn mạch: Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, viêm mũi
Rối loạn dạ dày ruột: Thay đổi thói quen đại tiện, viêm tụy, viêm dạ dày
Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (phần lớn phù hợp với hiện tượng ứ mật)
Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban xuất huyết, rối loạn màu da, tăng tiết mồ hôi, phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Rối loạn thận và tiết niệu: Rối loạn tiểu tiện, tiểu nhiều lần
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Tình trạng to vú ở nam giới
Rối loạn toàn thân: Đau, tăng cân, giảm cân.
Chú ý đề phòng:
Thai kỳ:
Không nên bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thai kỳ.
Bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế mà đã có dữ liệu an toàn được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết.
Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp thay thế.
Suy gan:
Telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Có thể dự kiến độ thanh thải giảm ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan. Thêm vào đó, giống như các chất đối kháng calci, thời gian bán thải của amlodipine kéo dài ở những bệnh nhân suy gan và liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhân này chưa được thiết lập. Do vậy, TWYNSTA nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
Tăng huyết áp do động mạch thận:
Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp mức độ nặng và suy chức năng thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị bằng các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone.
Suy thận và ghép thận:
Khuyến cáo nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine huyết thanh khi sử dụng TWYNSTA ở những bệnh nhân suy thận. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng TWYNSTA ở những bệnh nhân mới ghép thận.
Telmisartan và amlodipine không lọc được bởi màng lọc.
Giảm thể tích nội mạch:
Huyết áp thấp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri ví dụ do điều trị lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Nên điều trị những tình trạng như vậy trước khi cho dùng TWYNSTA.
Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Đã có báo cáo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) do việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone ở những bệnh nhân mẫn cảm, đặc biệt nếu dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng lên hệ này. TWYNSTA có thể dùng cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, tuy nhiên không khuyến cáo việc phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ phối hợp thêm một chất ức chế men chuyển với một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) và do vậy nên giới hạn cho các trường hợp được xác định cụ thể cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc đang bị bệnh thận, bao gồm hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến tụt huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.
Tăng aldosterone nguyên phát:
Nhìn chung, bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế, không khuyến cáo việc sử dụng telmisartan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:
Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng TWYNSTA ở những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định và trong suốt thời gian hoặc trong vòng một tháng bị nhồi máu cơ tim.
Suy tim:
Trong một nghiên cứu dài hạn, có đối chứng với giả dược (PRAISE-2) của amlodipine trên những bệnh nhân suy tim độ III và IV theo phân loại NYHA mà không có nguyên nhân thiếu máu cục bộ, amlodipine liên quan đến tăng số ca bị phù phổi mặc dù không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim nặng lên so với giả dược.
Tăng kali máu:
Trong suốt quá trình điều trị với các thuốc có ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone có thể xuất hiện tăng kali máu, đặc biệt khi bệnh nhân bị kèm suy thận và/hoặc suy tim. Việc theo dõi kali huyết thanh được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nguy cơ.
Dựa vào kinh nghiệm về việc sử dụng với các thuốc có ảnh hưởng lên hệ renin-angiotensin, việc dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, các nguồn bổ sung kali, thay thế muối chứa kali hoặc các thuốc khác mà có thể gây tăng nồng độ kali (ví dụ heparin) có thể làm tăng kali huyết thanh và do vậy nên thận trọng khi sử dụng cùng với telmisartan.
Sorbitol:
TWYNSTA viên nén chứa 337,28 mg sorbitol cho mỗi liều khuyến cáo tối đa hàng ngày. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp fructose.
Đái tháo đường:
Ở những bệnh nhân đái tháo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhân bị đái tháo đường kèm với bệnh động mạch vành (CAD), nguy cơ nhồi máu cơ tim dẫn đến tử vong và tử vong do bệnh tim mạch ngoài dự kiến có thể tăng lên khi điều trị với các thuốc làm giảm huyết áp như nhóm ARB và các thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, bệnh động mạch vành (CAD) có thể không có biểu hiện và do vậy không được chẩn đoán. Bệnh nhân đái tháo đường nên được đánh giá và chẩn đoán thích hợp, ví dụ nghiệm pháp gắng sức, để phát hiện và điều trị bệnh động mạch vành thích đáng trước khi điều trị với TWYNSTA.
Những thận trọng khác:
TWYNSTA có hiệu quả khi dùng trên những bệnh nhân da đen (thường là nhóm bệnh nhân có hàm lượng renin thấp).
Như các thuốc chống tăng huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc nên lưu ý các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như ngất, ngủ gà, choáng váng, hoặc chóng mặt trong thời gian điều trị. Do vậy, nên khuyến cáo bệnh nhân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn này, họ nên tránh những công việc có khả năng gây rủi ro như lái xe hoặc vận hành máy móc.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Chưa biết được ảnh hưởng của TWYNSTA trong giai đoạn thai kỳ và cho con bú. Các ảnh hưởng liên quan đến từng thành phần riêng biệt được miêu tả dưới đây.
Thai kỳ
Telmisartan:
Không khuyến cáo sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đầu thai kỳ và không nên khởi đầu điều trị trong giai đoạn thai kỳ. Khi chẩn đoán là mang thai, nên ngừng tức thì việc điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, và nếu thích hợp, nên bắt đầu sử dụng trị liệu thay thế.
Chống chỉ định sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng sử dụng telmisartan không cho thấy ảnh hưởng gây quái thai, nhưng cho thấy độc tính lên thai.
Việc sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ được biết là gây độc cho thai ở người (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết).
Bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn được xác lập để sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết.
Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức ngừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp thay thế.
Nếu có dùng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng huyết áp thấp.
Amlodipine:
Dữ liệu từ một số ít phụ nữ mang thai dùng thuốc không cho thấy amlodipine hoặc các thuốc đối kháng thụ thể calci khác có ảnh hưởng gây hại tới sức khỏe của thai nhi. Tuy nhiên, có thể có nguy cơ chuyển dạ kéo dài.
Cho con bú
Người ta chưa biết liệu telmisartan và/hoặc amlodipine có được bài tiết vào sữa người hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy telmisartan được bài tiết trong sữa. Do có khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý ở trẻ bú mẹ, nên quyết định liệu nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị, tùy theo tầm quan trọng của thuốc này đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với dạng thuốc phối hợp cố định liều hoặc với từng thành phần riêng biệt.
Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên khả năng sinh sản với dạng kết hợp telmisartan và amlodipine.
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở cả giống đực và giống cái.
Tương tự như vậy, không có ảnh hưởng nào trên khả năng sinh sản ở cả hai giống đực và cái được báo cáo với amlodipine.
Không nên bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thai kỳ.
Bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế mà đã có dữ liệu an toàn được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết.
Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp thay thế.
Suy gan:
Telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật. Có thể dự kiến độ thanh thải giảm ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan. Thêm vào đó, giống như các chất đối kháng calci, thời gian bán thải của amlodipine kéo dài ở những bệnh nhân suy gan và liều khuyến cáo cho đối tượng bệnh nhân này chưa được thiết lập. Do vậy, TWYNSTA nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.
Tăng huyết áp do động mạch thận:
Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp mức độ nặng và suy chức năng thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị bằng các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone.
Suy thận và ghép thận:
Khuyến cáo nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine huyết thanh khi sử dụng TWYNSTA ở những bệnh nhân suy thận. Chưa có kinh nghiệm về việc dùng TWYNSTA ở những bệnh nhân mới ghép thận.
Telmisartan và amlodipine không lọc được bởi màng lọc.
Giảm thể tích nội mạch:
Huyết áp thấp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị giảm thể tích và/hoặc giảm natri ví dụ do điều trị lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Nên điều trị những tình trạng như vậy trước khi cho dùng TWYNSTA.
Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Đã có báo cáo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) do việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone ở những bệnh nhân mẫn cảm, đặc biệt nếu dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng lên hệ này. TWYNSTA có thể dùng cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, tuy nhiên không khuyến cáo việc phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ phối hợp thêm một chất ức chế men chuyển với một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) và do vậy nên giới hạn cho các trường hợp được xác định cụ thể cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:
Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc đang bị bệnh thận, bao gồm hẹp động mạch thận), thì việc điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng tới hệ renin-angiotensin-aldosterone có liên quan đến tụt huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.
Tăng aldosterone nguyên phát:
Nhìn chung, bệnh nhân có tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin-angiotensin. Vì thế, không khuyến cáo việc sử dụng telmisartan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:
Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
Đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng TWYNSTA ở những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định và trong suốt thời gian hoặc trong vòng một tháng bị nhồi máu cơ tim.
Suy tim:
Trong một nghiên cứu dài hạn, có đối chứng với giả dược (PRAISE-2) của amlodipine trên những bệnh nhân suy tim độ III và IV theo phân loại NYHA mà không có nguyên nhân thiếu máu cục bộ, amlodipine liên quan đến tăng số ca bị phù phổi mặc dù không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim nặng lên so với giả dược.
Tăng kali máu:
Trong suốt quá trình điều trị với các thuốc có ảnh hưởng đến hệ renin-angiotensin-aldosterone có thể xuất hiện tăng kali máu, đặc biệt khi bệnh nhân bị kèm suy thận và/hoặc suy tim. Việc theo dõi kali huyết thanh được khuyến cáo ở những bệnh nhân có nguy cơ.
Dựa vào kinh nghiệm về việc sử dụng với các thuốc có ảnh hưởng lên hệ renin-angiotensin, việc dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu giữ kali, các nguồn bổ sung kali, thay thế muối chứa kali hoặc các thuốc khác mà có thể gây tăng nồng độ kali (ví dụ heparin) có thể làm tăng kali huyết thanh và do vậy nên thận trọng khi sử dụng cùng với telmisartan.
Sorbitol:
TWYNSTA viên nén chứa 337,28 mg sorbitol cho mỗi liều khuyến cáo tối đa hàng ngày. Không nên dùng thuốc này ở những bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp fructose.
Đái tháo đường:
Ở những bệnh nhân đái tháo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhân bị đái tháo đường kèm với bệnh động mạch vành (CAD), nguy cơ nhồi máu cơ tim dẫn đến tử vong và tử vong do bệnh tim mạch ngoài dự kiến có thể tăng lên khi điều trị với các thuốc làm giảm huyết áp như nhóm ARB và các thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, bệnh động mạch vành (CAD) có thể không có biểu hiện và do vậy không được chẩn đoán. Bệnh nhân đái tháo đường nên được đánh giá và chẩn đoán thích hợp, ví dụ nghiệm pháp gắng sức, để phát hiện và điều trị bệnh động mạch vành thích đáng trước khi điều trị với TWYNSTA.
Những thận trọng khác:
TWYNSTA có hiệu quả khi dùng trên những bệnh nhân da đen (thường là nhóm bệnh nhân có hàm lượng renin thấp).
Như các thuốc chống tăng huyết áp khác, giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, khi lái xe hoặc vận hành máy móc nên lưu ý các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra như ngất, ngủ gà, choáng váng, hoặc chóng mặt trong thời gian điều trị. Do vậy, nên khuyến cáo bệnh nhân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn này, họ nên tránh những công việc có khả năng gây rủi ro như lái xe hoặc vận hành máy móc.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Chưa biết được ảnh hưởng của TWYNSTA trong giai đoạn thai kỳ và cho con bú. Các ảnh hưởng liên quan đến từng thành phần riêng biệt được miêu tả dưới đây.
Thai kỳ
Telmisartan:
Không khuyến cáo sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đầu thai kỳ và không nên khởi đầu điều trị trong giai đoạn thai kỳ. Khi chẩn đoán là mang thai, nên ngừng tức thì việc điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, và nếu thích hợp, nên bắt đầu sử dụng trị liệu thay thế.
Chống chỉ định sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Các nghiên cứu tiền lâm sàng sử dụng telmisartan không cho thấy ảnh hưởng gây quái thai, nhưng cho thấy độc tính lên thai.
Việc sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ được biết là gây độc cho thai ở người (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết).
Bệnh nhân có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp chống tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn được xác lập để sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật cần thiết.
Khi được chẩn đoán là có thai, ngay lập tức ngừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu phù hợp, nên bắt đầu với một liệu pháp thay thế.
Nếu có dùng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng huyết áp thấp.
Amlodipine:
Dữ liệu từ một số ít phụ nữ mang thai dùng thuốc không cho thấy amlodipine hoặc các thuốc đối kháng thụ thể calci khác có ảnh hưởng gây hại tới sức khỏe của thai nhi. Tuy nhiên, có thể có nguy cơ chuyển dạ kéo dài.
Cho con bú
Người ta chưa biết liệu telmisartan và/hoặc amlodipine có được bài tiết vào sữa người hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy telmisartan được bài tiết trong sữa. Do có khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý ở trẻ bú mẹ, nên quyết định liệu nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị, tùy theo tầm quan trọng của thuốc này đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có sẵn dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với dạng thuốc phối hợp cố định liều hoặc với từng thành phần riêng biệt.
Chưa tiến hành các nghiên cứu về độc tính trên khả năng sinh sản với dạng kết hợp telmisartan và amlodipine.
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở cả giống đực và giống cái.
Tương tự như vậy, không có ảnh hưởng nào trên khả năng sinh sản ở cả hai giống đực và cái được báo cáo với amlodipine.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
