THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén Mucosta có chứa:
Hoạt chất: Rebamipide 100mg
Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose thế ít, Hydroxy – propylcellulose, Magnesium Stearate, Hydroxypropylmethylcellu – lose 2910, Polyethyleneglycol 6000 và Titanium Oxide.
CHỈ ĐỊNH
– Loét dạ dày
– Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn.
LIỀU DÙNG
– Loét dạ dày: liều rebamipide thường dùng cho người lớn là 100mg (1 viên nén Mucosta 100mg) 3 lần/ngày bằng đường uống vào buổi sáng, buổi tối và trước khi đi ngủ.
– Điều trị các thương tổn niêm mạc dạ dày (ăn mòn, chảy máu, đỏ và phù nề) trong các tình trạng sau đây: viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn: liều rebamipide thường dùng cho người lớn là 100mg (1 viên nén Mucosta 100mg) 3 lần/ngày bằng đường uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Mucosta viên nén 100mg cho những bệnh nhân sau đây:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Sử dụng cho người cao tuổi: cần chú ý đặc biệt đối với những bệnh nhân cao tuổi để giảm thiểu nguy cơ rối loạn dạ dày – ruột, vì về mặt sinh lý học, bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn với thuốc này so với bệnh nhân trẻ tuổi.
Sử dụng cho trẻ em: chưa xác định được độ an toàn của thuốc này ở trẻ sinh nhẹ cân, trẻ sơ sinh, trẻ còn bú và trẻ em (chưa đủ kinh nghiệm lâm sàng).
Thận trọng khi dùng: chỉ dẫn sử dụng cho bệnh nhân. Cần chỉ dẫn bệnh nhân không được nuốt bất kỳ phần nào của vỉ nén (PTP). (Đã có báo cáo là nhưng gờ sắc của vỉ thuốc có thể cắt hoặc xuyên qua niêm mạc thực quản nếu vô ý nuốt phải, dẫn đến viêm trung thất hoặc những biến chứng nghiêm trọng khác).
TÁC DỤNG PHỤ
Các phản ứng phụ, kể cả các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, đã được ghi nhận ở 54 bệnh nhân (0.54%) trong số 10.047 bệnh nhân được điều trị. Trong số 3.035 bệnh nhân trên 65 tuổi, các phản ứng phụ đã được ghi nhận ở 18 bệnh nhân (0,59%). Bản chất và tỷ lệ xảy ra các phản ứng phụ không có sự khác biệt giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Tóm tắt các dữ liệu sau đây bao gồm cả các phản ứng phụ được báo cáo tự ý sau khi thuốc được đưa vào thị trường. (Các số liệu là tổng số những trường hợp đã được ghi nhận từ thời điểm được duyệt và vào lúc hoàn thanh việc tái điều tra về Mucosta viên nén 100mg ở Nhật bản).
Các phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng
Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ): sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0.1%) và giảm tiểu cầu (chưa rõ tỷ lệ): giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân, chặt chẽ. Nếu có dấu hiêu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0.1%) và vàng da (chưa rõ tỷ lệ): rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y – GTP và phosphatase kiềm, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân đang dùng Mucosta viên nén 100mg. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có các dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Những bệnh nhân sử dụng Mucosta lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/ hoặc lượng tiểu cầu.
Các phản ứng phụ khác
| Hệ thống trong cơ thể/tần suất | < 0.1% | Chưa rõ tần suất |
| Quá mẫn cảm (lưu ý 1) | Ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cảm khác. | Nổi mề đay |
| Thần kinh – tâm thần | Tê, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác | |
| Dạ dày – ruột | Táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác, v.v… | Khô miệng, chướng bụng |
| Gan (lưu ý 2) | Tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), y – GTP, phosphatase kiềm. | Rối loạn chức năng gan |
| Huyết học | Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, v.v… | Giảm tiểu cầu |
| Phản ứng phụ khác | Rối loạn kinh nguyệt, tăng mức nitơ urê máu (BUN), phù, cảm giác có vật lạ ở họng. | Vú sưng và đau, cảm ứng tiết sữa do chứng vú to ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt, đỏ bừng mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa |
Lưu ý 1: nếu có các triệu chứng quá mẫn cảm, phải ngừng dùng thuốc.
Lưu ý 2: nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có, sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Chưa rõ tỷ lệ xảy ra của các phản ứng phụ đã được báo cáo tự ý.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Chưa có tương tác thuốc nào được ghi nhận.
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C.
LÁI XE
Không sử dụng cho người lái xe vận hành máy móc.
THAI KỲ
Thuốc chỉ nên được dùng cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng sẽ có thai nếu ích lợi của việc điều trị dự tính được cho là cao hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể có. Không dùng cho phụ nữ cho con bú.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Chưa có thông tin nào khi sử dụng quá liều. Nên điều trị triệu chứng khi quá liều.
DƯỢC LỰC HỌC
Ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày, tác dụng làm tăng prostaglandin, bảo vệ tế bào, làm tăng dịch nhầy, làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc, tác dụng trên hàng rào niêm mạc, tác dụng lên sự tiết kiềm ở dạ dày, tác dụng lên các gốc oxy, tác dụng lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày, tác dụng lên sự phóng thích cytokine (interleukin – 8) gây viêm ở niêm mạc dạ dày.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Tốc độ hấp thu sau khi ăn chậm hơn so với trước khi ăn khi dùng đường uống ở liều 150mg.
Chuyển hóa chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi nên thuốc được xem là không tích lũy.
ĐẶC ĐIỂM
Bảo quản dưới 30°C.
NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG
Hiệu quả lâm sàng trong loét dạ dày, trong viêm dạ dày cấp và đợt cấp của viêm dạ dày mạn.
Lưu ý: Thuốc này sử dụng theo đơn của bác sĩ.
Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 04/2019
