Thuốc mỡ điều trị viêm mắt TobraDex 3.5g

Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX được chỉ định cho những tình trạng viêm ở mắt có đáp ứng với steroid và có chỉ định dùng corticosteroids và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt.

Các loại steroids nhỏ mắt được chỉ định trong những tình trạng viêm kết mạc bờ mi và kết mạc nhãn cầu, viêm giác mạc và bán phần trước nhãn cầu khi người ta chấp nhận nguy cơ vốn có của việc sử dụng steroid để nhằm giảm được phù nề và tình trạng viêm. Chúng cũng được chỉ định sử dụng trong những trường hợp viêm màng bồ đào trước mãn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Việc sử dụng một loại thuốc hỗn hợp có thành phần chống nhiễm trùng được chỉ định khi có nguy cơ cao nhiễm khuẩn thông thường ở mắt như sau:

Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và coaglase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae và H. Aegyptius, Moraxella lacunata, và Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) và một vài loại Neisseria.

Dùng để tra mắt.

Sử dụng ở thiếu niên và người trưởng thành, kể cả người cao tuổi:

Tra một lượng nhỏ (một dải dài khoảng 1.5cm thuốc mỡ) vào túi kết mạc của mắt cần điều trị 3 đến 4 lần mỗi ngày, tần xuất nhỏ thuốc cần được giảm dần khi các triệu chứng lâm sàng được cải thiện, cần hết sức thận trọng để tránh ngừng điều trị đột ngột.

Có thể dùng thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX trước lúc đi ngủ kết hợp với hỗn dịch TOBRADEX trong ngày.

Sử dụng ở trẻ em:

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc đã được xác lập ở trẻ trên một tuổi dùng thuốc trong 7 ngày để điều trị viêm phần ngoài mắt do vi khuẩn gây ra.

Khả năng sử dụng thuốc cho các bệnh nhân nhi cần phẫu thuật đục thể thuỷ tinh có thể được xem xét.

Sử dụng ở người suy gan và suy thận:

TOBRADEX chưa được nghiên cứu trên các đối tượng này. Do Tobramycin và Dexamethasone hấp thu toàn thân rất ít sau khi tra mắt chế phẩm này nên không cần thiết phải hiệu chỉnh liều khi dùng cho bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận.

Cách dùng:

Để tránh tạp nhiễm vào đầu tuýp tra thuốc và thuốc mỡ, không được để đầu tuýp tra thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.

Viêm biểu mô giác mạc do herpes simplex, bệnh đậu bò, thủy đậu và nhiều bệnh khác của kết mạc và giác mạc do virus gây ra. Nhiễm khuẩn Mycobacterium ở mắt. Bệnh do nấm gây ra ở các bộ phận của mắt. Quá mẫn với một thành phần của thuốc.

Luôn luôn chống chỉ định sử dụng những loại thuốc phối hợp này sau khi mổ lấy dị vật giác mạc không có biến chứng.

Tổng quát: Nên coi chừng khả năng nhiễm nấm giác mạc sau khi sử dụng steroid kéo dài. Cũng giống như khi sử dụng các chế phẩm kháng sinh khác, dùng kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của những vi khuẩn không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu điều trị thích hợp. Khi cần kê toa nhiều lần, hay bất cứ khi nào khám lâm sàng thấy cần nên khám bệnh nhân với sự hỗ trợ của các dụng cụ phóng đại như kính hiển vi đèn khe và khi cần nên nhuộm huỳnh quang.

Sử dụng trong nhi khoa: chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhi dưới 1 tuổi.

Đã có những phản ứng phụ khi sử dụng những thuốc phối hợp steroids và kháng khuẩn, những phản ứng đó có thể là do thành phần steroid, thành phần kháng khuẩn hay do cả hỗn hợp. Chưa có những con số chính xác về tần xuất phản ứng phụ. Những phản ứng phụ thường gặp nhất đối với Tobramycin tra mắt là những phản ứng độc tại chỗ đối với mắt và quá mẫn, bao gồm ngứa và phù mi mắt, và đỏ kết mạc. Những phản ứng này xảy ra chưa đến 4% số bệnh nhân. Những phản ứng tương tự có thể xảy ra khi sử dụng tại chỗ là những loại kháng sinh khác thuộc nhóm aminoglycosides. Những phản ứng phụ khác chưa được báo cáo; tuy nhiên, nếu sử dụng đồng thời Tobramycin tại chỗ ở mắt và những kháng sinh toàn thân khác thuộc nhóm aminoglycosides thì nên thận trọng theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Những phản ứng do thành phần steroid là: tăng nhãn áp (IOP) có khả năng tiến triển đến glaucoma, tổn thương thần kinh thị không thường xuyên, gây nên đục thủy tinh thể dưới bao sau; và chậm lành vết thương.

Nhiễm khuẩn thứ phát: Nhiễm khuẩn thứ phát đã có xảy ra sau khi sử dụng những thuốc phối hợp chứa steroid và kháng sinh. Nhiễm nấm ở giác mạc đặc biệt dễ xảy ra sau khi sử dụng steroid dài ngày. Khi đã điều trị bằng steroid phải xét khả năng xâm nhiễm nấm trong bất kỳ trường hợp nào có loét giác mạc kéo dài.

Nhiễm khuẩn thứ phát cũng xảy ra do giảm đáp ứng của cơ thể.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chưa có nghiên cứu tương tác đặc hiệu nào được tiến hành với TOBRADEX.

Đã có các báo cáo tương tác thuốc với từng hoạt chất riêng lẻ của chế phẩm khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên, sau khi nhỏ mắt, Tobramycin và Dexamethasone hấp thu rất ít vào tuần hoàn chung và nguy cơ xảy ra tương tác là rất nhỏ.

Sử dụng đồng thời và/hoặc nối tiếp Tobramycin với các thuốc khác cùng có độc tính trên thần kinh, thính giác và thận dùng theo đường toàn thân, uống hoặc dùng ngoài có thể làm tăng thêm độc tính. Nếu có thể, nên tránh những phối hợp này.

Giữ ở nhiệt độ từ 8° đến 27°C.

Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.

Cũng giống như với các thuốc nhỏ mắt khác, nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và điều khiển máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và điều khiển máy móc.

Phụ nữ có thai: không có những nghiên cứu đầy đủ và có đối chứng tốt ở những phụ nữ có thai. Chỉ sử dụng thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú: hiện chưa biết thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì có rất nhiều loại thuốc được tiết qua sữa, do đó cần cân nhắc đến việc tạm thời ngừng cho bú khi sử dụng Thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX.

Thuốc mỡ tra mắt vô trùng đựng trong tuýp 3.5 gam. Hộp 1 tuýp và 1 tờ hướng dẫn sử dụng.

Hạn dùng trong bao bì kín: 2 năm kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng sau khi mở tuýp thuốc lần đầu tiên: 1 tháng.

Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo.

Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng do quá liều TOBRADEX (viêm giác mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mí mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân.

Khi nhỏ mắt quá liều TOBRADEX, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

Nhóm dược trị liệu: phối hợp thuốc chống viêm và kháng sinh, phối hợp corticosteroid và kháng sinh.

Mã ATC: S01C A01.

Corticoids làm giảm đáp ứng viêm đối với nhiều loại tác nhân khác nhau và chúng có thể trì hoãn hay làm chậm liền vết thương. Vì corticoids có thể ức chế cơ chế đề kháng của cơ thể chống lại nhiễm trùng cho nên có thể sử dụng đồng thời thuốc kháng khuẩn khi nào thấy rằng tác dụng ức chế đó có ý nghĩa quan trọng về mặt lâm sàng. Dexamethasone là một loại corticoid mạnh.

Trong hỗn hợp bao gồm cả thành phần kháng sinh (Tobramycin) có tác dụng chống lại những vi khuẩn nhạy cảm. Những nghiên cứu in vitro cho thấy rằng Tobramycin có tác dụng chống lại những chủng nhạy cảm của các loại vi khuẩn sau đây:

Staphylococci, bao gồm S.aureus và S.epidermidis (coagulase dương tính và coagulase âm tính), kể cả những chủng đề kháng với penicillin.

Streptococci, bao gồm một số loại liên cầu tan máu nhóm A, vài chủng không tan máu, và một vài chủng Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các chủng Proteus vulgaris, Haemphilus influenzae và một vài loại Neisseria.

Những nghiên cứu về tính nhạy cảm của vi khuẩn cho thấy rằng trong một vài trường hợp những vi khuẩn đã đề kháng với gentamycin vẫn còn nhạy cảm với Tobramycin. Hiện nay chưa xuất hiện một quần thể vi khuẩn lớn đề kháng với Tobramycin; tuy nhiên, sự đề kháng của vi khuẩn có thể phát triển khi sử dụng thuốc kéo dài.

Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân của thuốc mỡ tra mắt TOBRADEX; tuy nhiên, người ta biết rằng có thể có hấp thu toàn thân đối với các thuốc dùng tại chỗ ở mắt. Liều thay thế sinh lý thông thường là 0.75mg/ngày. Dùng mỡ tra mắt TOBRADEX 4 lần/ngày ở cả hai mắt thì liều Dexamethasone sẽ là 0.4mg/ngày.

Thuốc mỡ tra mắt vô trùng TOBRADEX (Tobramycin và Dexamethasone) là dạng thuốc kết hợp kháng sinh và steroid đa liều và vô trùng dùng tại chỗ ở mắt.

Cấu trúc hóa học của Tobramycin và Dexamethasone được trình bày dưới đây:

Tobramycin:

Công thức phân tử: C₁₈H₃₇N₅O₉

Tên hóa học: O-3-Amino-3-deoxy-α-D-glucopyrariosyl-1 (1→4)-O-[2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D-ribo-hexopy-ranosy-(1→6)]-2-deoxy-L-streptamine.

Dexamethasone:

Công thức phân tử: C₂₂H₂₉FO₅

Tên hóa học:

9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione.

Khuyến cáo:

KHÔNG DÙNG ĐỂ TIÊM VÀO MẮT. Đối với một số bệnh nhân có thể xảy ra hiện tượng mẫn cảm với các loại aminoglycosides sử dụng tại chỗ. Nếu phản ứng mẫn cảm xảy ra hãy ngưng thuốc.

Sử dụng steroids kéo dài có thể dẫn đến glôcôm, kèm tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị lực và thị trường, và gây nên đục thủy tinh thể dưới bao sau. Nên theo dõi nhãn áp một cách thường quy mặc dù việc làm này khó thực hiện ở trẻ em và những bệnh nhân không hợp tác.

Sử dụng thuốc dài ngày có thể làm giảm đáp ứng của cơ thể và vì vậy tăng nguy cơ nhiễm trùng thứ phát ở mắt. Trong những trường hợp bệnh làm mỏng giác mạc hay củng mạc, đã có trường hợp xảy ra thủng nhãn cầu khi sử dụng steroids tại chỗ. Trong những bệnh nung mủ cấp tính ở mắt, steroids có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng hay làm nặng thêm nhiễm trùng hiện có.